Resumo:

Alerta 2347 (Tecnovigilância) - Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP - Transdutor De Pressão Descartável TPD-48120 HOSP TRADE – Irregularidade no rótulo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Transdutor De Pressão Descartável TPD-48120 HOSP TRADE Nome técnico: Transdutor Número de registro ANVISA: 80275279004 Classe de risco: III Modelo afetado: TPD-48120 HOSP TRADE Números de série afetados: 314322043, 314147218

Problema:

O produto transdutor de pressão descartável TPD-48120 HOSP TRAD teve sua comercialização e uso suspensos em fevereiro de 2016 devido a divergências de rotulagem. O produto não foi mais comercializado desde a suspensão e todos os clientes e distribuidores foram alertados sobre o problema.

O laudo de análise 695.1P.0/2016, emitido pelo LACEN-DF, identificou que as informações da rotulagem e do conteúdo da embalagem primária apresentam divergências em relação às informações que constam no registro do produto . Por este motivo, ANVISA determinou o recolhimento dos lotes 314322043 e 314147218.

Ação:

Ação de Campo Código AC01/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP.  Recolhimento e destruição do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP, CNPJ: 11.464.040/001-50, Rua Dom Lino, 672 - Parquelândia - CEP: 60.450-280. Fortaleza – CE

Fabricante:  SCW MEDICATH LTD, Suite 240, Building 2. Longcheng Industrial Park – China. Email: info@scw-medicath.com

Recomendações:

Seguindo a nossa política de Gerenciamento de Risco de material médico-hospitalar, foi informado todas as Unidades de Saúde que adquiriram os produtos com dos lotes 314322043 e 314147218 de que existe divergência no rótulo comparado ao registrado na Anvisa. Caso ocorra qualquer evento adverso relacionado a estes lotes, que seja imediatamente informado para que possamos tomar as providências cabíveis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente 2347

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”